NOTICIAS FOI

1.- Se abre el ensayo clínico AloCelyvir con la ayuda de la Asociación Pablo Ugarte.

INICIO DEL NUEVO ENSAYO CLÍNICO CON LA ESTRATEGIA CELYVIR GRACIAS A APU

El día 18 de marzo se realizó la visita de inicio del ensayo clínico Ensayo clínico de viabilidad de la combinación de AloCelyvir con quimioterapia y radioterapia para el tratamiento de niños y adolescentes con tumores sólidos extra-craneales en recaída o refractarios. Este hito supone el inicio formal del ensayo clínico, a partir del cual se pueden incluir pacientes. Atrás quedan meses de trabajo con comités de ética, agencia de medicamentos, comisión nacional de bioseguridad, necesarios para conseguir la aprobación final del ensayo. Durante todo este tiempo, el grupo de investigación del Hospital Niño Jesús ha contado con el apoyo de la Asociación Pablo Ugarte para mantener vivo el proyecto. A partir de ahora, la APU continuará apoyando el desarrollo del ensayo.

Hasta la fecha, el programa de desarrollo de Celyvir ha completado por primera vez en humanos un ensayo clínico en Fase I para niños y adultos, y un programa de uso compasivo. Hemos tratado más de 30 niños con diferentes tumores sólidos, de los cuales 8 han experimentado respuestas clínicas positivas (completa, parcial o estabilización). Gracias a estas experiencias clínicas se sabe hoy que Celyvir es un tratamiento muy bien tolerado: tras la infusión de un número significativo de dosis (máximo 70 para un solo paciente), hemos encontrado ausencia general de toxicidad, salvo toxicidades menores relacionadas con la infusión de adenovirus (fiebre, escalofríos y malestar). Parece que la combinación de células mesenquimales (MSCs) y adenovirus oncolítico es un tratamiento seguro, por lo que puede administrarse de forma intensiva, sin haber alcanzado una dosis máxima tolerad. Nuestra estrategia de combinar células MSCs con virus oncolíticos ha sido copiada recientemente por otros grupos que estudian otros tumores, glioblastoma (M.D. Anderson Cancer Center, Houston) o carcinomas de ovario (Mayo Clinic, Rochester).

Además de los estudios de tratamiento en el ensayo clínico y en los usos compasivos, hemos investigado las características del medicamento Celyvir. Así, hemos podido descubrir características de las MSCs que componen el medicamento que se relacionan con mejor resultado clínico. Cuando las células tienen mayor permisividad a la replicación viral y menor respuesta innata (reaccionan menos a la infección y permiten que se produzca más cantidad de virus), el resultado clínico es mejor.

Los estudios clínicos anteriores de Celyvir se han basado en el uso de células del propio paciente. Este hecho impone un período de fabricación de 6 semanas, lo que puede ser inaceptable para pacientes con formas agresivas de la enfermedad. Por ejemplo, en el ensayo clínico la mitad de los candidatos presentaron progresión de la enfermedad antes de que se pudiera administrar el medicamento. Por otro lado, las células administradas a niños que no tuvieron respuesta mostraron un perfil asociado a fibrosis, lo que sugiere un mayor daño por tratamientos previos de quimioterapia y / o radioterapia. Dado que las células de donantes sanos han mostrado el mismo perfil de seguridad y rendimiento de eficacia que las células autólogas en modelos animales, proponemos utilizar células mesenquimales de donantes sanos para evitar estas deficiencias y lograr un producto más homogéneo (AloCelyvir). AloCelyvir es un tipo de medicamento diferente en comparación con Celyvir y, por lo tanto, debe probarse en un ensayo de fase I.

Por último, con el objetivo de mejorar el resultado de los pacientes tratados con nuestra estrategia, planeamos combinar AloCelyvir con otros agentes antitumorales con los que puede actuar de forma sinérgica: la radioterapia aumenta la localización de las células mesenquimales en las áreas irradiadas y los quimioterápicos que no producen linfocitopenia destruyen las células cancerosas mediante mecanismos de acción diferentes a los del adenovirus oncolítico sin obstaculizar el papel del sistema inmunológico adaptativo en la respuesta antitumoral de Celyvir.

Todo lo anterior se ha conseguido gracias al apoyo continuo de la Asociación Pablo Ugarte. Gracias a los resultados de los estudios anteriores realizados con Celyvir, iniciamos hoy un nuevo ensayo clínico para niños con tumores sólidos avanzados en el que estudiaremos una versión mejorada de Celyvir en combinación con radioterapia y quimioterapia. Continuamos investigando para llegar un día a curar a todos los niños con cáncer.

2.- Iniciamos la acreditación del laboratorio para participar en el protocolo internacional de tratamiento de leucemia linfoblástica aguda infantil con la ayuda de Uno entre Cienmil

Todos los detalles de este nuevo proyecto se pueden encontrar en el link:https://unoentrecienmil.org/investigacion/proyectos-de-investigacion-leucemia-infantil/all-together/

3.- Donación de la Asociación Olivera contra el Cáncer (AOCC) y de la Asociación de Familias de Niños con Cáncer de Castilla la Mancha (AFANION) para ayudar en la investigación del cáncer infantil.

Continuamos recibiendo ayudas económicas de grupos colaboradores, que nos permiten mantener los proyectos de investigación. La Asociación Olivera contra el Cáncer vuelve a acordarse de FOI a la hora de elegir destino para los recursos que consigue. La Asociación de Familias de Niños con Cáncer de Castilla la Mancha (AFANION) ha apoyado durante los últimos tres años al proyecto «Estudios en tumores sólidos pediátricos” que se realiza en el Instituto de Salud Carlos III en el laboratorio del Dr. Javier García Castro.

Desde aquí no dejamos de agradecer cualquier ayuda y apoyo para la investigación que llevamos a cabo los miembros de FOI.

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